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潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)

更新時間:2024-09-25

訪問量:2758

廠商性質:生產廠家

生產地址:

簡要描述:
◆減少勞動力成本,避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾;
◆滿足獲得連續(xù)生產數據的要求,使整個生產過程得到實時監(jiān)測;
◆監(jiān)測點時間和空間上具有固定性,顆粒記數質量高,滿足準確數據的需求;
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塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點:

◆減少勞動力成本,避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾;
◆滿足獲得連續(xù)生產數據的要求,使整個生產過程得到實時監(jiān)測;
◆監(jiān)測點時間和空間上具有固定性,顆粒記數質量高,滿足準確數據的需求;
◆在同一采樣點監(jiān)測得到的數據之間具有可比性和參考性,連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產過程中的監(jiān)測值典型基線,根據該基線可根據經驗確定報警極限和動作限制,為GMP 中所要求的找到產生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數據。

無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:

◆*:高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài);
◆B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域;
◆C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

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